시민과 함께하는 이종이식연구




이종이식 임상시험 절차

1. 동의과정

  1. 1) 장소 : 피험자(또는 가족)의 기밀이 보장되고, 안락하며 자율성을 유지할 수 있는 장소에서 진행되어야 합니다.
  2. 2) 시간 : 피험자가 동의서에서 제공되는 정보를 잘 받아들일 수 있도록 충분한 시간을 배분해야 합니다.
  3. 3) 방법
    • 코디네이터는 피험자와 반드시 대면하여야 합니다.
    • 피험자의 이해 수준에 맞추어 의학과 과학 전문용어는 최소화하고 피험자에게 익숙한 용어를 사용하여 문서와 구두, 그림으로 설명해야 합니다.
    • 피험자의 기억과 정보의 이해를 돕기 위해 피험자의 지인이나 자문가가 이종이식 임상시험 동의과정에 함께 참석해야 합니다.

2. 충분한 정보의 제공

  1. 1) 이종이식 임상시험과 관련된 선행 연구의 결과물, 동물실험(전임상시험) 결과 등 연구에 대한 배경과 역사
  2. 2) 공여동물의 안전성에 관한 데이터 및 사육 과정
  3. 3) 이종이식 임상시험 시술에 대한 설명
  4. 4) 시술의 위험과 잠재적 이득에 관한 설명
  5. 5) 대체 가능한 치료법 및 각 치료법의 위험과 혜택
  6. 6) 피험자와 피험자 가족구성원에 발생 가능한 사회적, 경제적, 심리적, 의학적 영향
  7. 7) 피험자 사생활 및 기밀성 침해 가능성과 보호 방법
  8. 8) 평생 동안의 추적관찰, 검체 채취와 검사 및 보관
  9. 9) 평생 동안의 거주지 변동과 여행 제한 및 보건소 신고
  10. 10) 가족 및 친밀한 접촉자의 지속적인 건강 검진 요청 혈액과 기타 체액 그리고 조직 기증 금지
  11. 11) 사후 부검 및 장기 기증

3. 동의 절차

  1. 1) 피험자 선정 : 의학적, 정신적, 사회적 요소를 검토하여 피험자 선정
  2. 2) 피험자에 대한 정신과적 검진 : 피험자의 의사결정능력 판단
  3. 3) 피험자와 가족에 대한 건강 검진 ; 기본 데이터 수집
  4. 4) “옹호자” 지정 : 피험자가 지정하는 1인 또는 그 이상의 전문가 지정
  5. 5) 1차 설명 : 피험자+가족, 가족과 함께 이종이식 임상시험에 대한 1차적 설명을 들음
  6. 6) 1차 숙려 기간 : 1개월간의 1차 숙려기간 제공, 자유로운 질의응답
  7. 7) 2차 설명 : 피험자와 가족에게 개별 설명, 2차 설명은 개인, 혹은 가족을 대상으로 함
  8. 8) 2차 숙려 기간 : 2주간의 2차 숙려기간 제공
  9. 9) 윤리위원회 확인 : 이종이식윤리위원회의 면담 및 확인
  10. 10) 동의서 서명 및 공증 : 피험자와 가족의 동의서 서명 및 공증