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임상시험이란?

1. 임상시험(Clinical trial)이란?

  1. 1) 의약품 임상시험
    • 의약품 임상시험이란 의약품을 개발하고 시판하기에 앞서 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 지칭합니다.
    • 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용을 조사합니다.
    • 임상시험을 통해 안전성과 효능 등이 검정된 후 해당 의약품은 보건당국의 제조승인을 받아 신약이됩니다.
  1. 2) 의료기기 임상시험
    • 의료기기 임상시험이란 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거 나 연구하는 것을 말합니다.
    • 의료기기법 상 의료기기는 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품들이 해당합니다.
    • ① 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
    • ② 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
    • ③ 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
    • ④ 임신 조절의 목적으로 사용되는 제품

2. 의약품 임상시험의 절차

  1. 1) 의약품 임상시험


    http://www.mfds.go.kr/medicaldevice/index.do?nMenuCode=29

3. 의약품 임상시험의 단계

  1. 1) 비임상시험 : 실험실에서 개발된 신약 후보 물질을 동물에게 투여하여 안전성 및 효능을 검사하고, 인간에게 적절한 투여량 범위를 정합니다.
  2. 2) 1상 임상시험 : 건강한 지원자들을 대상으로 신약 후보 물질의 안전성과 효능 및 투여량을 확인합니다.
  3. 3) 2상 임상시험 : 해당 경증 환자 100~300명을 대상을 2~3년간 장기적인 관찰을 통해 약물의 유효성을 확립한 후 최종적으로 확증합니다.
  4. 4) 3상 임상시험 : 해당 환자 1,000~5,000명을 대상으로 2~3년간 장기적인 관찰을 통해 약물의 유효성을 확립한 후 최종적으로 확증합니다.
  5. 5) 4상 임상시험 : 시판 허가를 받은 신약의 실제 임상 경험상의 유효성, 안정성, 부작용 자료를 수집하고, 신약의 최적 사용을 연구합니다.