시민과 함께하는 이종이식연구




이종이식 법적 쟁점

1. 국제기구 등의 법적 현황

  1. 1) 이종이식에 관한 WHO 입장(Changsa Communique, 2008. 11)
    • 이종이식의 효능에 대한 인정
    • 이종이식용 원료동물에 대한 적절한 취급
    • 거부반응, 감염, 새로운 감염병에 대한 우려 상존
    • 이종이식 임상시험에 대한 효과적인 규제 강조 : 정부의 규제와 관리가 필요
    • 이종이식 임상시험에 있어서 이익/해악 균형에 대한 올바른 판단이 필요 ; 영장류 전임상 시험의 필요성 인정
    • 피험자(환자)의 동의에 대한 강조 ; 충분한 정보와 올바른 동기 부여
    • 임상시험 사전, 사후의 환자 조직 등에 대한 보관과 환자에 대한 평생추적관리 권고
    • 의료진의 보호, 적절한 훈련, 질병발생 여부 감시
    • 이종이식규제를 감독할 국제적 시스템의 필요성 강조
    • 이 치료법에 대한 공평한 접근 필요

2. 미국의 법적 현황

  1. 1) 1996 미국 PHS(Public Health Service) : 이종이식 후 감염에 관한 지침 제정
  2. 2) 1996 미국 FDA(Food and Drug Administration) : 이종이식 사용에 관한 지침 초안 공표
  3. 3) 1996 미국 National Research Council : Guide for the Care and Use of Laboratory Animals
    • 이종이식재로서 실험동물의 사용과 복지에 관한 사항 규정
  4. 4) 1999. FDA : Guidance for Industry: Public Health Issues Posed by the Use of Nonhuman Primate Xenografts in Humans
    • 인간에게 영장류의 이종이식재를 사용되는 것에 대한 산업적 지침
  5. 5) 2001 미국 보건부(Department of Health and Human Services)의 PHS(Public Health Services: Guideline on infectious disease issues in xenotransplantation
    • 이종이식 후 감염에 관한 지침 개정
    • 이종이식 임상시험계획서 관련 문제, 이종이식에 사용되는 원료 동물, 임상적 문제, 공중 보건상의 요구 등의 내용이 포함

3. 유럽의 법적 현황

  1. 1) 유럽 연합의 회원 국가별로 자체 규정에 따르는 것을 원칙
  2. 2) 기본적으로는 유럽 의회(1999)의 Recommendation 1399 on xenotransplantation과 Recommendation Rec10 of the Committee of Ministers to member states on xenotransplantation(2003), 그리고 Recommendation R (97) 15 of the Committee of Ministers to member states on xenotransplantation을 따르도록 권고함.
    • 이종이식에 대한 유럽위원회의 기본 입장과 이종동물 세포를 이용한 세포치료시 고려해야 할 사항 등을 규정
  3. 3) 이종세포 사용에 대한 규제는 Points to Consider on Xenogeneic Cell Therapy Medical Products (CPMP, The Committee for Proprietary Medicinal Products)에 의해 이루어짐
    • 원료동물, 제조, 전임상테스트, 인체 유효성과 안전성, 약물감시와 감시 방법 등이 포함
  4. 4) 영국
    • 1995 Nuffield Council on Bioethics : 이종이식 지침 제정
    • 1998 UKXIRA(United Kingdom Xenotransplantation Interim Regulatory Authority) : Guidance on Making Proposals to Conduct Xenotransplantation on Human Subjects
    • 2006 Department of Health : 이종이식 지침 발간
  5. 5) 프랑스
    • Code de la santé publique, art. L. 1125-2 : 프랑스의 이종이식은 Agence de la Biomedicine의 조언에 따라 보건부가 통제
    • 대학병원만이 특정 장기를 이식할 수 있도록 규제
  6. 6) 독일
    • German Medical Product Law에 의해 이종이식이 규제되고 있음

4. 아시아의 법적 현황

  1. 1) 일본
    • 이종이식의 감염성 질환에 대한 지침(후생노동성) : 이종이식의 전반을 규제하는 지침
      (1) 이종이식의 실시 및 심사의 체제, (2) 이식 실시 계획서의 내용 및 심사, (3) 공여동물, (4) 이식 후의 감염 대책, (5) 공중위생상의 관리 의 내용이 포함
    • 2008 이종이식 임상시험가이드라인이 제정
    • 그 외 기타 관련 지침들
      의료기기의 임상시험실시기준에 관한 성령, 의료기기의 안전성에 관한 비임상시험실시기준에 관한 성령, 의약품의 임상시험실시기준에 관한 성령, 의약품의 안전성에 관한 비임상시험실시기준에 관한 성령, 연구기관 등의 동물실험 등 실시에 관한 기준 지침 등
  2. 2) 뉴질랜드
    • 규제 법령 : 1981 Medicines Act, 1998 NZ GCP Guideline, 2007 Guidelines for Preparation of Applications Involving Clinical Trials of Xenotransplantation in New Zealand
    • 이종이식 임상시험 과정
  3. 이종이식 임상시험 과정
    2007년 4월 GTAC(Gene Technology Advise Committee)에서 이종이식에 대한 권고안 발표
    2007년 9월 윤리위원회의 승인
    2007년 12월 LCT사가 1형 당뇨병에 대한 캡슐화 췌도세포 이식 임상시험 승인을 신청
    2008년 6월 National Health Committee가 Public Consultant를 실시하여 이종이식에 대한 시민들의 의견을 수렴
    2008년 12월 보건부장관(Minister of Health)이 조건부로 임상시험을 허가